Clínicas de estética usam equipamento sem registro

Anunciado como o tratamento conjugado mais eficaz para celulite, gordura localizada e flacidez, o equipamento PowerShape não possui registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O aparelho começou a ser usado nos últimos dois meses em diversas clínicas de estética, incluindo as da rede Onodera, que possui 43 unidades em oito Estados do país e veicula um anúncio sobre o tratamento na TV. Outras clínicas, localizadas em bairros como Jardins e Moema, em São Paulo, também oferecem o procedimento.

O equipamento combina três tecnologias --radiofrequência, sucção e laser-- e é usado em tratamentos com oito sessões, em média, ao preço de R$ 350 a R$ 700 por utilização, dependendo do pacote.

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Aparelho PowerShape é usado contra celulite, flacidez e gordura localizada em clínicas de estética sem registro na Anvisa

Para Davi de Lacerda, dermatologista do Hospital das Clínicas da USP, a falta de registro deve ser considerada, mas não há motivo para pânico. "Não posso dizer que [o PowerShape] seja ruim só porque ainda não é aprovado pela Anvisa, mas eu não usaria justamente por essa razão", afirma. "É um registro de segurança."

A empresa que importa e comercializa o aparelho no Brasil é a LMG Lasers (Laser Medial Group), registrada como Aliança Trader Comércio, Importação e Exportação.

De acordo com a Anvisa, a companhia deu entrada na solicitação de registro em 30 de junho, gerando um número de protocolo, e deveria aguardar a autorização e sua publicação no "Diário Oficial da União".

Apenas com o protocolo do pedido e sem a liberação da agência, a LMG passou a vender o equipamento. Ao comercializá-lo para clínicas de estética há cerca de quatro meses, forneceu o número do pedido e prometeu que a liberação seria publicada poucos dias depois, o que não aconteceu.

A obtenção do registro na Anvisa depende da comprovação do atendimento aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pela agência --o que, em alguns casos, compreende a apresentação de resultados de pesquisa clínica e certificações de conformidade emitidos pelo Inmetro [Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial] relacionadas a segurança elétrica, mecânica, de desempenho e de compatibilidade eletromagnética do equipamento.

"Caso a empresa esteja comercializando o produto em questão sem que tenha havido publicação do deferimento [...], estará cometendo infração sanitária", afirmou em nota a agência, que está analisando o caso na gerência de propaganda e na área de fiscalização.

As penas previstas pela lei sobre normas sanitárias vão desde advertência até cancelamento de alvará sanitário, além de multa de R$ 2.000 a R$ 1,5 milhão. O artigo 273 do Código Penal Brasileiro também prevê penalidades a quem comercializar produtos para fins terapêuticos sem registro no órgão competente.

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Camuflagem

De acordo com Davi de Lacerda, do HC, a falta de registro de equipamentos utilizados em clínicas de estética é um problema comum. Para fugir da fiscalização, alguns locais chegam a fazer a adulteração do aparelho. "Alguns são até "camuflados". Colocam a "capa" de um mais antigo, que já tem aprovação da Anvisa, sobre um equipamento novo e que ainda não está liberado."

O dermatologista afirma que a dificuldade em conseguir registro é queixa frequente dos importadores de equipamento, mas não justifica a prática irregular. "Há criticas, mas essa é a lei e temos de nos ater a ela."

"Qualquer máquina sem regulamentação é passível de oferecer riscos. Não sabemos o que tem ali", alerta o dermatologista Emerson Lima, que integra a diretoria da Sociedade Brasileira de Dermatologia.

Ele ressalta que os cuidados com tratamentos estéticos vão além do registro na Anvisa. "É preciso haver um médico especialista, até porque, se houver alguma complicação pelo uso de uma máquina não aprovada, o profissional responderá também ao Conselho Federal de Medicina", afirma.

Outro lado

Emil Carlos Salomão, diretor da LMG Laser, diz ter sido informado por seus representantes legais de que poderia comercializar o PowerShape (de tecnologia e fabricação coreanas) utilizando somente o número de protocolo.

"Nossos despachantes e advogados nos prometeram o registro em 90 dias. A empresa é nova e pequena", afirma o diretor.

Segundo Salomão, a venda e publicidade do aparelho serão interrompidas imediatamente, até que a Anvisa responda à solicitação de registro - o prazo formal para a primeira manifestação da agência venceu há uma semana, mas o procedimento interno do órgão continua normalmente.

"Estamos tranquilos com toda a documentação que entregamos. É uma questão de tempo."

Procurada pela reportagem, a clínica Onodera não se manifestou.